צמיחת עין והתקדמות קוצר ראייה לאחר הפסקת טיפול לשליטה בקוצר ראייה באמצעות עדשת מגע דו-מוקדית
מאמר זה מתבסס על נתונים ממחקר קליני מקיף בן 7 שנים, שפורסם בכתב העת "Optometry and Vision Science". המחקר העריך את ההשפעה של גיל ומספר שנות הטיפול בשליטה בקוצר ראייה עם עדשות מגע דו-מוקדיות MiSight 1 day (omafilcon A; CooperVision, Inc., Pleasanton, CA) על צמיחת העין והתקדמות קוצר הראייה לאחר הפסקת הטיפול.
רקע: הצורך בשליטה בקוצר ראייה
קוצר ראייה (מיופיה) הוא מצב שכיח שבו העין גדלה יתר על המידה, וכתוצאה מכך האור מתמקד לפני הרשתית במקום עליה, מה שגורם לראייה מטושטשת מרחוק. התקדמות קוצר ראייה בילדות מעלה את הסיכון לסיבוכים עתידיים משמעותיים כמו גלאוקומה, היפרדות רשתית ומקולופתיה מיופית. טיפולים שונים לשליטה בקוצר ראייה שואפים להאט את קצב התקדמות זו ואת צמיחת העין המואצת הנלווית לה.
השאלה המרכזית היא האם ההישגים שנצברו במהלך הטיפול נשמרים לאחר הפסקתו, והאם ישנה האצה משמעותית בצמיחת העין או בהתקדמות קוצר הראייה מעבר לצפוי לגיל.
מטרת המחקר
מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך את צמיחת העין והשינויים הרפרקטיביים לאחר הפסקת טיפול ממושך לשליטה בקוצר ראייה עם עדשת מגע דו-מוקדית. המחקר בדק האם ישנה האצה משמעותית בהתקדמות קוצר הראייה או בצמיחת העין לאחר הפסקת הטיפול, והאם האצה זו (אם קיימת) היא ברמה הצפויה לעיניים מיופיות לא מטופלות בגילאים אלו ("חזרה לרמה נורמלית לגיל") או ברמה גבוהה יותר מהצפוי ("אפקט ריבאונד").
על המחקר: מבנה, משתתפים וטיפולים
המחקר היה חלק ממחקר קליני מורחב בן 7 שנים.
- חלק 1 (שנים 1-3): מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות ומבוקר, בו ילדים מיופים בגילאי 8 עד 12 שנים חולקו אקראית למרכיבי עדשות מגע חד-מוקדיות (קבוצת ביקורת – Proclear 1 day) או עדשות מגע דו-מוקדיות לשליטה בקוצר ראייה (קבוצת טיפול – MiSight 1 day).
- חלק 2 (שנים 4-6): משתתפים שהמשיכו מחלק 1 עברו למרכיבי עדשות MiSight 1 day. בשלב זה נוצרו שתי קבוצות עיקריות שהמשיכו לחלק 3:
- קבוצת T6: ילדים שטופלו עם MiSight 1 day למשך 6 שנים (החלו טיפול בגילאי 8-12).
- קבוצת T3: ילדים ששימשו כקבוצת ביקורת בשנים 1-3 ועברו לטופל עם MiSight 1 day בשנים 4-6 (טופלו למשך 3 שנים, החלו טיפול בגילאי 11-15).
- חלק 3 (שנה 7 – שלב ה"שטיפה"): המשתתפים מקבוצות T3 ו-T6 הוזמנו להשתתף בשלב זה, בו כל העיניים הותאמו מחדש לעדשות מגע חד-מוקדיות(Proclear 1 day). שלב זה התחיל כשבועיים לאחר סיום חלק 2 ונמשך שנה אחת עם ביקורי מעקב.
מתוך 144 משתתפים שהתחילו בחלק 1, 83 המשיכו לחלק 3 (40 מקבוצת T3 ו-43 מקבוצת T6). קבוצות T3 ו-T6 שהשתתפו בשלב ה"שטיפה" היו מאוזנות מבחינה דמוגרפית (גיל, מין, מוצא אתני). עם זאת, עקב התקדמות קוצר הראייה הבלתי מטופלת בשנים 1-3, לכלת קבוצת T3 היו ערכי שגיאה רפרקטיבית (המרשם, ז"א המספר במשקפיים) ואורך ציר העין (AL) גדולים יותר באופן מובהק בתחילת שנה 7 לעומת קבוצת T6.
מדידות עיקריות
שתי המדידות העיקריות היו שגיאה רפרקטיבית ואורך ציר (AL). מדידות אלו בוצעו תחת טיפות ציקלופלגיה (שיתוק זמני של יכולת האקומודציה של העין). המדידות נלקחו באמצעות אוטורפרקטור וביומטר אופטי. בשנה 7, נלקחו ממוצעים של חמש מדידות חוזרות לכל עין, לעומת 10 מדידות בחלקים קודמים של המחקר.
השוואה לקבוצת ביקורת "וירטואלית"
מכיוון שנחשב לא אתי ולא מעשי להמשיך את קבוצת הביקורת הבלתי מטופלת מעבר לשנה 3 לאחר שהודגמה יעילות הטיפול, נעשתה ההשוואה בשנה 7 לקצב צמיחת עין והתקדמות קוצר ראייה צפויים לעיניים מיופיות לא מטופלות באותם גילאים. תחזיות אלו התבססו על אקסטרפולציה של נתוני צמיחה והתקדמות מקבוצת הביקורת הבלתי מטופלת בשנים 1-3 של המחקר, תוך שימוש במודלים של האטה שנתית בצמיחת ציר (15%) ובהתקדמות רפרקטיבית (10%) המבוססים על מחקרים אחרים ותצפיות במחקר הנוכחי.
ממצאי המחקר (תוצאות)
- קצב צמיחת עין והתקדמות קוצר ראייה בשנה 7: במהלך שנת 7 (השנה הבלתי מטופלת), קצבי צמיחת הציר השנתית היו 0.09 ± 0.09 מ"מ/שנה (קבוצת T3) ו-0.10 ± 0.10 מ"מ/שנה (קבוצת T6). קצבי השינוי הרפרקטיבי (התקדמות קוצר ראייה) היו −0.23 ± 0.36 D/שנה (קבוצת T3) ו-−0.21 ± 0.40 D/שנה (קבוצת T6).
- השוואה לשנת הטיפול האחרונה (שנה 6): קצבי צמיחת הציר והתקדמות קוצר הראייה בשנה 7 היו מעט גדולים יותר מאלה שנצפו בשנת הטיפול הקודמת (שנה 6), שהיו 0.07 ± 0.12 מ"מ [T3] ו-0.08 ± 0.07 מ"מ [T6] לצמיחת ציר, ו-−0.04 ± 0.34 D [T3] ו-−0.13 ± 0.42 D [T6] להתקדמות רפרקטיבית. בממוצע, הצמיחה וההתקדמות בשנה 7 היו גדולות יותר ב-0.019 מ"מ ו-−0.14 D לעומת שנה 6.
- השפעת משך הטיפול: מספר שנות הטיפול הקודמות (3 לעומת 6) לא השפיע באופן משמעותי על קצב צמיחת העין או התקדמות קוצר הראייה לאחר הפסקת הטיפול.
- השפעת הגיל: ההתקדמות והצמיחה בשנה 7 היו פחותות יותר עבור קבוצת הגיל המבוגרת יותר (11 עד 12 שנים בבסיס, כלומר 17-19 בשנה 7) בהשוואה לקבוצת הגיל הצעירה יותר (8 עד 10 שנים בבסיס, כלומר 14-16 בשנה 7). בקבוצת הגיל הצעירה, ההתקדמות הייתה −0.26 ± 0.36 D והצמיחה 0.13 ± 0.10 מ"מ, לעומת −0.17 ± 0.40 D ו-0.05 ± 0.07 מ"מ בקבוצת הגיל המבוגרת יותר.
- השוואה לקצבים צפויים ללא טיפול: קצבי הצמיחה וההתקדמות שנצפו בשנה 7 (לאחר הפסקת הטיפול) היו דומים בממוצע לאלה הצפויים לעיניים מיופיות לא מטופלות בגילאים אלו, בהתבסס על המודלים שהוערכו. ההבדלים הממוצעים בין המדוד לצפוי (0.01 מ"מ ו-−0.04 עד −0.06 D) לא היו מובהקים סטטיסטית עבור כלל הקבוצות. בקבוצת הגיל הצעירה בלבד, צמיחת הציר הממוצעת (0.13 ± 0.10 מ"מ) הייתה מהירה ב-0.03 מ"מ מהצפוי (0.10 ± 0.05 מ"מ), והבדל זה הגיע למובהקות סטטיסטית (p=0.03). עם זאת, הבדלים אלו נמצאים בטווח הצפיות של המודלים וייתכן שאינם משמעותיים מבחינה קלינית.
- בטיחות: במהלך שנה 7, אירועים לוואי עיניים היו נדירים, קלים, ונחשבו לא משמעותיים, בדומה לשנים קודמות במחקר. חדות הראייה הממוצעת נותרה יציבה וקרובה ל-20/20. זמן הרכבת העדשות (החד-מוקדיותבשנה 7) נותר דומה לשנים קודמות.
דיון ומסקנות
הפסקת הטיפול בעדשות המגע הדו-מוקדיות MiSight 1 day לאחר 3 או 6 שנות טיפול הובילה לחזרה של קצבי צמיחת העין והתקדמות קוצר הראייה לרמות הדומות לאלה הצפויות לעיניים מיופיות לא מטופלות באותם גילאים. למרות עלייה קלה בקצב לעומת שנת הטיפול האחרונה, הנתונים המרכזיים מצביעים על כך שההישגים שנצברו במהלך הטיפול (עין פחות מיופית) נשמרים לאחר הפסקת הטיפול, והם אינם מתבטלים עקב האצה משמעותית ובלתי צפויה בצמיחה או בהתקדמות.
המחקר מדגיש את ההבחנה החשובה בין "אפקט ריבאונד" – האצה בצמיחת העין או בהתקדמות קוצר הראייה מעבר לרמה הצפויה לעיניים לא מטופלות בגיל נתון – לבין חזרה לקצב צמיחה או התקדמות "נורמלי לגיל" לאחר הטיפול. חזרה לקצב נורמלי לגיל פירושה שהעין המטופלת, שהפכה להיות פחות מיופית בזכות הטיפול, תמשיך לגדול ולהתקדם בקצב דומה לעין לא מטופלת בגילה, ולכן תישאר פחות מיופית מזו שהייתה לולא טופלה. האצה מעבר לנורמלי לגיל, לעומת זאת, עלולה לבטל חלק מהישגי הטיפול הקודמים [9, 11–14, 29]. מחקר זה מצא כי לאחר הפסקת הטיפול בעדשות MiSight 1 day, העיניים חזרו לצמיחה והתקדמות ברמה הצפויה לגיל, ללא עדות ל"אפקט ריבאונד" משמעותי מעבר לכך.
ממצאים אלו עולים בקנה אחד עם תצפיות דומות לאחר הפסקת טיפולים אופטיים אחרים לשליטה בקוצר ראייה, אך שונים מדיווחים מסוימים על האצה מהירה יותר מהצפוי בצמיחת העין לאחר הפסקת טיפולים כמו אטרופין, טיפול באור אדום או אורתוקרטולוגיה בחלק מהמחקרים [11–14, 28]. הבדלים אלו עשויים לנבוע מהבדלים במנגנון הפעולה של הטיפולים (פרמקולוגי מול אופטי, למשל) או בעיצובי המחקרים.
המחקר הנוכחי מצא הבדל קטן, אך מובהק סטטיסטית, בצמיחת הציר הממוצעת בקבוצת הגיל הצעירה יותר (14-16 שנים בשנה 7), שהייתה מהירה ב-0.03 מ"מ מהצפוי. למרות שהבדל זה עשוי לא להיות משמעותי קלינית וייתכן שהוא נובע מרעש בנתונים, מהשפעת הנשירה מהמחקר, או ממגבלות המודל החזוי, הוא מעלה את האפשרות שייתכן שמומלץ להמשיך את הטיפול עד לגילאי העשרה המאוחרים יותר כדי למזער כל אפשרות לצמיחה לאחר הטיפול שעלולה לבטל חלק מהישגים.
מגבלות המחקר
חשוב לציין כי מסקנות המחקר לגבי חזרה לקצב צפוי ללא טיפול מסתמכות על מודל אקסטרפולטיבי של צמיחה והתקדמות צפויים לעיניים לא מטופלות, ולא על קבוצת ביקורת מקבילה שנצפתה במשך כל 7 השנים. מגבלה זו נבעה מהסיבות האתיות והמעשיות שהוזכרו. כמו כן, גודל המדגם בשלב ה"שטיפה" (שנה 7) ובניתוחי תת-הקבוצות (גילאים) היה קטן יותר מאשר בחלקים הראשונים של המחקר, מה שעשוי להשפיע על היכולת לזהות הבדלים מובהקים סטטיסטית. המסקנות עשויות לחול רק על מי שמפסיקים את הטיפול במהלך שנות העשרה.
סיכום
לסיכום, מחקר מעקב זה מצא כי לאחר הפסקת הטיפול עם עדשות המגע הדו-מוקדיות MiSight 1 day בשנות העשרה, קצבי צמיחת העין והתקדמות קוצר הראייה חוזרים לרמות הצפויות לעיניים מיופיות לא מטופלות באותם גילאים, ללא תלות במשך הטיפול הקודם (3 או 6 שנים) או בגיל הפסקת הטיפול בטווח שנבדק (14 עד 19 שנים). אין עדות לכך שהישגי הטיפול הקודמים אובדים לאחר הפסקת הטיפול, אלא שהישגים שנצברו נשמרים. ממצא זה, המבוסס על השוואה למודל צפוי ללא טיפול, תומך בהיפותזה שהטיפול מביא את העין למצב שבו היא ממשיכה לגדול ולהתקדם כפי שהייתה עושה לולא טופלה, ובכך שומר על היתרון שנוצר. עם זאת, האפשרות לצמיחה מעט מהירה מהצפוי בקבוצת הגיל הצעירה יותר מצביעה על הצורך לשקול המשך טיפול עד סוף גיל ההתבגרות.
מקורות: Optometry and Vision Science Chamberlain, Paul et al. (מחברים) Optometry and Vision Science ():10.1097/OPX.0000000000002244, March 25, 2025. (פרטי פרסום) Abstract: Significance, Purpose. Methods. Results. Conclusions (חלק ראשון). (פיסקת מעבר לפני Methods). Study design. (המשך Study design, מדידות). (המשך מדידות, ציקלופלגיה). Statistical analysis. Results (תחילת חלק התוצאות, משתתפים). TABLE 1. (דמוגרפיה). (נתוני השלמת מעקב). Myopia progression and eye growth (תחילת חלק זה). TABLE 2. (נתוני התקדמות וצמיחה). Comparison of measured and expected eye growth and myopia progression. FIGURE 2. (תיאור איור). (המשך השוואה, ניתוח לפי גיל). (המשך ניתוח לפי גיל, מובהקות). Safety evaluation. Discussion (תחילת חלק הדיון). (המשך דיון, השוואה לצפוי, מודלים). (המשך דיון, הבדלים מהצפוי, מגבלות). (המשך דיון, השוואה לטיפולים אחרים, מנגנון). (המשך דיון, "ריבאונד" לעומת נורמלי לגיל). (המשך דיון, מגבלת קבוצת הביקורת). Conclusions (סיכום סופי).